להקדים תרופה למכה

טכנולוגיות PLM ו- ALM בשירות תעשיית המכשור הרפואימאת: רמי אזולאי, סמנכ"ל שיווק ומכירות בחברת אורקנוס
 
תעשיית המכשור הרפואי, משקיעה במחקר ובפיתוח (מו"פ) זמן רב יותר ומשאבים רבים יותר, לעומת תחומי תעשייה אחרים ולכן נושא פיתוח התוכנה הפך לקריטי בתעשייה זו. ישנן טכנולוגיות מתקדמות שיכולות לסייע לתעשיית הרפואה וההדמיה להשיג ROI(החזר השקעה) משתלם. הדבר חשוב כיום יותר מתמיד על רקע המצב הכלכלי ולכן לחברות המכשור הרפואי חשוב להיות עם "היד על הדופק" בתחום זה.
 
שוק המכשור הרפואי מהווה את אחד השווקים הגדולים והמשמעותיים ביותר בעולם. לפי נתוני חברת המחקר MarketsandMarkets, היקף השוק מוערך ב- 434 מיליארד דולר, מהם 44% בארה"ב.
 
 
 
חברות מכשור רפואי והדמיה נמצאות תחת לחץ תמידי לשילוב הטכנולוגיות החדישות בתוך המוצרים שהן משווקות, תוך צמצום הוצאות הפיתוח שלהם. אנליסטים ויועצים מסבירים שההשקעה היא המפתח ליצירת צמיחה בחברות המכשור הרפואי. השאלה היא: באיזו דרך יכולות חברות אלו למנף, באופן הטוב ביותר, את השקעתן בחדשנות ולהעלות את כמות המוצרים החדשים שהן מפתחות?
 
אחת הסיבות העיקריות לתקציבי המחקר והפיתוח הגבוהים, המאפיינים את התעשייה הרפואית, קשורה בחוקי רגולציה ובתקנים המחמירים המאפיינים תעשייה זו. זאת, בנוסף, לצורך של כל חברה להיות הראשונה בשוק עם פיתוח חדשני ומוביל.
 
בשנים האחרונות, מנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה- FDA, דורש תשומת לב גבוהה יותר לניהול חיי יישום התוכנה ודורש מעקב מעמיק אחר חלקי התוכנה. בין התקנים שיש לעמוד בהם בשוק המכשור הרפואי ותעשיית ההדמיה, ניתן למנות את התקנים המחייבים:
FDA Principle of Software Validation, IEC 62304, ISO 14971, CFR 21 Part 11 ו- CFR 21 Part 820.
 
העמידה בתקנים אלו מבוקרת על ידי גופי הרגולציה ואי- עמידה בהם, עשויה להביא לעיכוב בהפצת המוצרים לשוק ואף לביצוע איסוף ((Recall של המוצרים, במידה והמוצר כבר הופץ לשוק. במקרים קיצוניים עלולה טעות בפיתוח המוצר בתחום הרפואי, לעלות אפילו במחיר של פגיעה בחיי אדם ומכאן חשיבות ההקפדה על תקנים אלו. דוגמא לנזק הכלכלי והתדמיתי של אי- עמידה בתקנים, ניתן לראות בחברת ג'ונסון אנד ג'ונסון, שנאלצה להוריד מהמדפים מוצר, לאחר שהתברר שהוא עשוי לפגוע בחיי אדם. תגובת המניה גרמה לאיבוד של כשליש משווי החברה. לעומת זו, חברה שזוכה לאישור ה- FDA מגיבה פעמים רבות בעליה במניה.
 
בעקבות הלחץ לעמידה בתקנים, ניצבת תעשיית המכשור הרפואי בפני אתגר: עליה להשקיע תקציבים גבוהים במו"פ ובחדשנות, אך מצד שני עליה לשמור על יחס עלות תועלת משתלם שיאפשר לה להוציא את המוצר לשוק במחירים אטרקטיביים. לכן, על החברות למצוא דרך לנהל את תהליכי החדשנות המגוונים והמורכבים, תוך שמירה על יחס עלות- תועלת משתלם.
 
הטכנולוגיה המלווה את תעשיית המכשור הרפואי חייבת לקחת בחשבון כבר בתחילת התהליך את התקנים המחמירים בהם המוצרים חייבים לעמוד. כל זאת, כדי לא להביא למצב בו רק בסוף התהליך מתברר כי המוצר לא עומד בתקנים. גילוי מאוחר שכזה עלול להוביל להפסד כספי ניכר ואובדן היתרון התחרותי. יש צורך בפתרון טכנולוגי שיאפשר לתעשיית המכשור הרפואי לבצע תהליכים דיגיטליים של ניהול חיי מוצר, מתחילת התהליך, בהתאם לתקנים של מנהל המזון והתרופות האמריקאי- FDA. באמצעות פתרון מסוג זה, כבר בתחילת תהליך ייצור המוצר, נלקחים בחשבון תנאי הרגולציה של ה- FDA וכל התהליך מתנהל בהתאם.
 
דוגמא למערכת ייעודית לתחום הרפואי שתסייע לתהליכי הפיתוח הינה: QPack Medical של אורקנוס. מערכת זו משווקת על ידי חברת מקיט מערכות מקבוצת מלם- תים, המערכת משלבת פתרון  PLM   (ניהול חיי מוצר) לצד פתרון ALM (ניהול חיי יישום) המתייחס לתוכנה.
המערכת תומכת בתקני הייצור של תוכנה עבור ציוד רפואי כגון IEC 62304 ו- ISO14971, ומפקחת עבור הארגון על קיום תנאי הסף של אותם תקנים מחמירים.
הטמעת מערכת  QPack Medicalתאפשר לצוותי הפיתוח ודרגי הניהול בחברה, לעבוד על גבי פלטפורמה ארגונית אינטגרטיבית אחת ותאפשר לכלל הגורמים המעורבים בתהליך הפיתוח, לעקוב אחר התקדמות הפרויקט, לנהל את המסמכים הנדרשים להגשה ל-FDA ול-CE, לתכנן ולבצע את מבדקי האיכות ולנהל את הסיכונים במערכת ניהול הסיכונים של ,QPack המבוססת על שיטת ה-) FMEAניתוח אופני כשל והשפעותיהם).
העבודה במסגרת פלטפורמה אחת, תאפשר לקבל תמונה מלאה של התקדמות הפרויקט ולקבל התראות על חריגה מתכנית הפרויקט, בכל מערכי הארגון, החל משלב דרישות המוצר ועד בדיקתו.