MannKind מחזירה את זכויות השיווק של Afrezza®

המעבר מבטיח שהאינסולין הנשאף החדשני ימשיך להיות זמין למבוגרים עם סוכרת
ולנסיה, קליפורניה, 5 באפריל 2016 (GLOBE NEWSWIRE):
מנקיינד MannKind Corporation (Nasdaq:MNKD) (TASE:MNKD) נטלה את האחריות לפיתוח ולמסחור ברחבי העולם של Afrezza® (אינסולין הומני) באבקה לשאיפה מסאנופי, בתוקף מהיום, במעבר שמבטיח שהמטופלים לא יחוו שום הפסקה בטיפול שלהם. לפי תנאי הסכם המעבר, סאנופי תמשיך להפיץ Afrezza מהמלאי הקיים שלה עד ש-MannKind תתחיל להפיץ Afrezza ברבעון השלישי.
"החזרה של Afrezza לשליטה היום היא יום של ציון דרך עבור MannKind", אמר מתיו פפר, מנהל העסקים הראשי של MannKind. "אנחנו שמחים להתחיל את התהליך של הפיכת Afrezza לטיפול המצליח בזמן הארוחה עבור אנשים עם סוכרת שתמיד האמנו שהוא יהיה. בשבועות הבאים נפרסם עוד מידע על הצוות המסחרי שלנו ל-Afrezza, המשאבים שאנחנו מתכננים עבור המטופלים והרופאים והתוכניות שלנו לעתיד".
Afrezza, שאושרה ב-2014 על ידי מינהל המזון והתרופות של ארה"ב, היא טיפול באינסולין נשאף עם פעולה מהירה שמותווה לשפר את הבקרה הגליקמית בחולים מבוגרים עם סוכרת. Afrezza, שנוטלים אותה בתחילת הארוחה באמצעות משאף שתוכנן במיוחד, מתמוססת מהר עם השאיפה בעומק הריאות ומספקת מהר אינסולין למחזור הדם. האינסולין מגיע לרמות שיא בתוך 12 עד 15 דקות של שימוש ועוזר לבקר את העלייה של הסוכר בדם אחרי הארוחה שמשפיעה על הרמות של HbA1C. השימוש ב-Afrezza אסור על חולים שיש להם בעיות עם הריאות (כמו אסתמה או מחלת ריאות חסימתית כרונית) והיא לא מומלצת לחולים שמעשנים או שהפסיקו לעשן לאחרונה.
"המשך הזמינות של Afrezza הוא חדשות טובות עבור החולים והרופאים שלהם שמבקשים אפשרויות טיפול יעילות בסוכרת סוג 1 וסוג 2", אמר ד"ר סטיבן אדלמן, פרופסור לרפואה, האוניברסיטה של קליפורניה, סן דייגו והמייסד והמנהל של "לשלוט על הסוכרת שלך" (tcoyd.org). "Afrezza נותנת מענה אמיתי לצורך שלא נענה בטיפול בסוכרת. אפילו להפחתה של כמה זריקות בשבוע יש תועלת עבור רבים מהמטופלים שלי".
MannKind אינה תחליף לאינסולין עם פעולה ארוכה אלא חייבים להשתמש בה יחד עם אינסולין עם פעולה ארוכה בחולים עם סוכרת סוג 1.
MannKind תעבוד עם קהילת הסוכרת כדי להבטיח ש-Afrezza תישאר זמינה עבור המטופלים הרבים שנלהבים מהיתרונות שלה. "אני שמחה לעבוד עם MannKind כדי להבטיח שמטופלים נוכחיים וחדשים ידעו על המשך הזמינות של Afrezza", אמרה לורה קרונן, המחברת של "Too Sweet: The Not-So-Serious Side to Diabetes", מדריכה לחיים עם סוכרת ומאמצת מוקדמת של Afrezza. "עבור קהילת הסוכרת, Afrezza מהווה התקדמות במתן אינסולין ודרך חדשה לנהל את המחלה".
MannKind הקימה מרכז שירות לקוחות ל-Afrezza. לקוחות עם שאלות או הערות על Afrezza יכולים להתקשר אל (877) 323-8505. תוכניות תמיכה מסוימות למטופלי Afrezza (כולל כרטיסי סיוע לתשלום משותף) יימשכו ותוכניות חדשות יוצגו ברבעון השני, ויחליפו תוכניות ותיקות.
החברה גם מתכוונת להציג ארבעה תקצירים במפגש המדעי של האגודה האמריקנית לסוכרת (ADA) ביוני, כולל התוצאות של שני מחקרים אחרי שיווק שהושלמו. שני תקצירים מאוחרים נוספים הוגשו לאגודה, ויוצגו אם יתקבלו.
התוויה
Afrezza® (אינסולין הומני) באבקה לשאיפה לפי מרשם היא אינסולין נשאף עם פעולה מהירה שמשמש לטיפול במבוגרים עם סוכרת לבקרה של רמת סוכר גבוהה בדם.
הגבלות שימוש
אל תשתמשו ב-Afrezza כתחליף לאינסולין עם פעולה ארוכה; חייבים להשתמש ב-Afrezza יחד עם אינסולין עם פעולה ארוכה בחולים עם סוכרת סוג 1.
אל תשתמשו ב-Afrezza לטיפול בחמצת קטוטית סוכרתית (DKA).
Afrezza לא מומלצת לחולים שמעשנים או שהפסיקו לעשן לאחרונה.
מידע בטיחות חשוב לגבי Afrezza
אזהרה: סכנה לעווית סימפונות חמורה בחולים עם מחלת ריאות כרונית
• עווית סימפונות חמורה נצפתה בחולים עם אסתמה ומחלת ריאות חסימתית כרונית שהשתמשו ב-Afrezza.
• ל-Afrezza יש התוויית נגד לחולים עם מחלת ריאות כרונית כמו אסתמה או מחלת ריאות חסימתית כרונית.
• לפני התחלת השימוש ב-Afrezza, בצעו היסטוריה רפואית מפורטת, בדיקה גופנית וספירומטריה (FEV1) כדי לזהות מחלת ריאות פוטנציאלית בכל המטופלים.
אל תשתמשו ב-Afrezza אם יש לכם בעיות עם הריאות שלכם, כגון אסתמה או מחלת ריאות חסימתית כרונית. אל תשתמשו ב-Afrezza בזמן תגובה של רמת סוכר נמוכה בדם (היפוגליקמיה). אם אתם אלרגיים למרכיב כלשהו מהמרכיבים של Afrezza, אל תשתמשו ב-Afrezza כי זה עלול לגרום לתגובה אלרגית חזקה וחמורה.
לפני השימוש ב-Afrezza, הרופא שלכם יערוך היסטוריה רפואית ויבצע בדיקה גופנית ובדיקת נשימה (שנקראת ספירומטריה) כדי לקבוע האם יש לכם בעיות ריאות. לחולים עם בעיות ריאות אסור להשתמש ב-Afrezza. אם הרופא מוצא שיש לכם בעיות ריאות, השימוש ב-Afrezza עשוי לגרום בעיית נשימה חמורה דמויית אסתמה. Afrezza יכולה להפחית את תפקוד הריאות, ולכן הרופא שלכם גם ירצה לבדוק את הנשימה שלכם 6 חודשים אחרי תחילת הטיפול ב-Afrezza, ולאחר מכן כל שנה, כשיבוצעו בדיקות תכופות יותר אם יהיו לכם תסמינים כמו נשימה כבדה או שיעול. ספרו לרופא שלכם אם יש לכם עכשיו סרטן ריאות או היה לכם בעבר, או שיש לכם סיכון מוגבר לפתח סרטן ריאות.
אתם חייבים לבדוק את רמות הסוכר בדם כשאתם משתמשים באינסולין, כגון Afrezza. אל תבצעו שינויים כלשהם במינון או בסוג האינסולין שלכם מבלי לדבר עם ספק שירותי הבריאות שלכם. החלפת אינסולין צריכה להיעשות בזהירות ורק בהשגחת הרופא שלכם.
תופעת הלוואי הנפוצה ביותר של אינסולין, כולל Afrezza® (אינסולין הומני) באבקה לשאיפה, היא רמות סוכר נמוכות בדם (היפוגליקמיה), שיכולות להיות חמורות ומסכנות חיים. אנשים מסוימים עשויים לחוות תסמינים כמו רעד, הזעה, דופק מהיר וראייה מטושטשת. עשוי להיגרם נזק ללב או למוח שלכם. חשוב שתבינו איך לנהל את השימוש ב-Afrezza, ותבינו איך להפחית את הסיכון לאירועי היפוגליקמיה.
ספרו לרופא שלכם על תרופות אחרות שאתם נוטלים, במיוחד אלה שנקראות בדרך כלל TZDs (תיאזולידינדיונים) ותוספים, כי הן יכולות לשנות את אופן הפעולה של אינסולין. אם יש לכם אי ספיקת לב או בעיות לב אחרות, הן יכולות להחמיר כשאתם נוטלים TZDs עם Afrezza. לפני שאתם מתחילים להשתמש ב-Afrezza, חשוב לספר לרופא שלכם על כל המצבים הרפואיים שלכם כולל אם יש לכם היסטוריה של בעיות ריאות, אם אתן בהריון או מתכננות להיכנס להריון או אם אתן מניקות או מתכננות להניק.
בנוסף לרמות סוכר נמוכות בדם (היפוגליקמיה), תופעות לוואי אפשריות אחרות שקשורות ב-Afrezza הן שיעול, כאב או גירוי בגרון, כאב ראש, שלשול, עייפות ובחילה.
ראו בבקשה מידע מלא על רישום מרשמים לגבי Afrezza, כולל אזהרה במסגרת ו-www.afrezza.com.

מידע צופה פני עתיד
הודעה לעיתונות זאת כוללת מידע צופה פני עתיד שכרוכים בו סיכונים ואי ודאויות, כולל אמירות לגבי היכולת של MannKind למסחר באופן ישיר את Afrezza והפוטנציאל המסחרי של Afrezza. מילים כגון "מאמינה", "צופה", "מתכננת", "מתכוונת", "יעד", "פוטנציאלי" וביטויים דומים ושימוש בלשון עתיד מיועדים לזהות מידע צופה פני עתיד. מידע צופה פני עתיד זה מבוסס על הציפיות הנוכחיות של MannKind. התוצאות בפועל והעיתוי של אירועים יכולים להיות שונים באופן מהותי מאלה שחזויים במידע צופה פני עתיד כזה כתוצאה מהסיכונים ואי הוודאויות האלה, שכוללים אך לא רק את הצלחת המעבר מסאנופי להחזרה של Afrezza, היכולת של MannKind ליצור מכירות משמעותיות של מוצרים, קשיים או עיכובים בקבלת משוב רגולטורי או בהשלמה וניתוח של תוצאות מחקרים קליניים, היכולת של MannKind לנהל את משאבי המזומנים הקיימים שלה או לגייס הון נוסף, תנודתיות במחיר המניה וסיכונים אחרים המפורטים בדיווחים של MannKind לרשות האמריקני לניירות ערך, כולל הדוח השנתי על גבי טופס 10-K על השנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2015 ודוחות תקופתיים לאחר מכן על גבי טופס 10-Q ודוחות שוטפים על גבי טופס 8-K. אתם מוזהרים לא לבטוח בביטחון מופרז במידע הצופה פני עתיד הזה, שמתייחס רק ליום הפרסום של ההודעה הזאת. כל המידע הצופה פני עתיד מסויג בשלמותו על ידי הודעת אזהרה זאת, ו-MannKind לא מתחייבת לשנות או לעדכן מידע צופה פני עתיד כלשהו כדי לשקף אירועים או נסיבות אחרי התאריך של הודעה זאת.

דילוג לתוכן