Hemispherx Biopharma מודיעה על פריצת דרך חשובה

אישור למכירה מסחרית של רינטטולימוד (שם מסחר בארה"ב: Ampligen®) לטיפול במקרים חמורים של תסמונת תשישות כרונית (CFS) ברפובליקה של ארגנטינה
המוצר הראשון שמקבל אישור להתוויה ל-CFS במקום כלשהו בעולם האישור פורץ הדרך סולל את הדרך לצמיחה באמריקה הלטינית ובאיחוד האירופי
פילדלפיה, 26 באוגוסט 2016, (GLOBE NEWSWIRE) :
Hemispherx Biopharma, Inc. המיספרקס ביאופרמה (NYSE MKT:HEB) ("החברה" או "המיספרקס"), הודיעה שקיבלה אישור לבקשה לתרופה חדשה (NDA) שלה מ-Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica (ANMAT) למכירה מסחרית של רינטטולימוד (rintatolimod, שם מסחר בארה"ב: Ampligen®) ברפובליקה של ארגנטינה לטיפול בתסמונת תשישות כרונית (CFS) חמורה. המוצר ישווק על ידי GP Pharm, השותפה המסחרית של המיספרקס באמריקה הלטינית. אנחנו מאמינים שרינטטולימוד היא התרופה הראשונה שמקבלת אישור להתוויה הזאת במקום כלשהו בעולם. אנחנו גם מאמינים שאין מוצרים אחרים בצנרת לאישור, בכל העולם, למחלה המתישה הזאת. העתק של האישור הרשמי של ANMAT, מתורגם לאנגלית, אפשר למצוא באתר של החברה בכתובת http://ir.hemispherx.net/Events_Presentations.
האישור התבסס על הגשה של שני מחקרים עיקריים, AMP-502 ו-AMP-516. נתוני הבטיחות כללו גם מחקרי CFS ולא CFS נוספים עם 800 נבדקים בסך הכל כולל יותר ממאה נבדקים עם CFS חמורה שקיבלו Ampligen® במשך שנה או יותר. צריך להשלים כמה פעילויות של אחרי האישור לפני השקת המוצר, כולל בדיקות של אתרי הייצור והערכת שיפוי של רשות שירותי הבריאות, רשות הבריאות המרכזית בארגנטינה. "בעבודה צמודה עם השותפה שלנו בפעילות הזאת, GP Pharm, הצוות שלנו בהמיספרקס טיפל בכל העניינים הרפואיים והמדעיים שהוצגו על ידי ANMAT ומגיעה לו הערכה רבה על ההצלחה הגדולה הזאת. בהמיספרקס אנחנו אולי קטנים לפי אמות המידה של חברות התרופות הגדולות, אבל המחויבות שלנו לתת מענה לצורך הרפואי הקריטי הזה שלא נענה מאדיר אותנו", אמר מנכ"ל המיספרקס טום אקוולס.
האישור למכירה מסחרית בארגנטינה מספק פלטפורמה למכירות פוטנציאליות במדינות מסוימות באיחוד האירופי במסגרת תקנות שתומכות במכירה חוצת גבולות של תרופות שיש להן רישיון. המיספרקס ו-GP Pharm פועלות עכשיו להרחיב את האישור של רינטטולימוד למדינות נוספות עם התמקדות באמריקה הלטינית. באירופה, אישור במדינה שיש בה תהליך רגולטורי מחמיר, כגון ארגנטינה, נותן תוקף נוסף למוצר כשתוכנית הגישה המוקדמת (EAP) מושקת באירופה.
"בארגנטינה, רינטטולימוד (Ampligen) קיבלה זה עתה אישור מסחרי לצורה החמורה המגבילה של CFS. מספר החולים עם CFS מוערך ביותר משלושה מיליון בכל העולם, אבל רק לחלק מהם יש את הצורה החמורה והמגבילה של המחלה שלה אנו מייעדים את התרופה הזאת", אמר טום אקוולס. "עד עכשיו לא היה טיפול יעיל שזמין באופן מסחרי ואין תרופות פוטנציאליות בניסויים קליניים מתקדמים, פרט לרינטטולימוד, שאנחנו מודעים להן. האישור המסחרי הזה בארגנטינה ישפר דרמטית את יכולתנו לטפל בחולים שסובלים מ-CFS חמורה באמריקה הלטינית. אנחנו ממשיכים לפעול באגרסיביות כדי לסלול דרך לאישור עבור החולים עם CFS חמורה בארצות הברית, שם יש לנו מעמד של תרופה יתומה, ולכן שבע שנות בלעדיות של המוצר אחרי האישור. אנחנו מאוד מעודדים מהאישור הרגולטורי החדש הזה בארגנטינה. זה ההישג המשמעותי ביותר עד היום בתוכנית של המיספרקס להביא את התרופה שלנו לסובלים מ-CFS חמורה ברחבי העולם".
"עבדנו בחריצות עם המיספרקס להגיע לנקודה הזאת, ואנחנו מתכוננים עכשיו להשקה המסחרית של רינטטולימוד לטיפול ב-CFS בארגנטינה", אמר חורחה בראבר, מנהל העסקים הראשי של GP Pharm Latin America. "במבט קדימה, נמשיך לבקש אישורים במדינות נוספות באמריקה הלטינית".

מידע צופה פני עתיד
במידה שאמירות בהודעה לעיתונות הזאת הן לא לחלוטין היסטוריות, כל האמירות האלה הן מידע צופה פני עתיד ונאמרות בהתאם להוראות חוף המבטחים של החוק Private Securities Litigation Reform Act של 1995. מילים כמו "מתכוונת", "מתכננת" וביטויים דומים נועדו לזהות מידע צופה פני עתיד. אין לראות בהכללה של מידע צופה פני עתיד מצג מצד המיספרקס שתוכנית כלשהי מתוכניותיה תצליח. מידע צופה פני עתיד זה אינו הבטחות או ערבויות לביצועים עתידיים, והוא נתון למגוון של סיכונים ואי ודאויות, שרבים מהם מעבר לשליטתה של המיספרקס, שיכולים לגרום לכך שהתוצאות בפועל יהיו שונות מהותית מאלה שמובעות במידע צופה פני עתיד זה. דוגמאות לסיכונים ואי ודאויות כאלה כוללות את אלה המצוינים בהודעת הגילוי להלן, וגם את הסיכונים המתוארים בדוחות שהמיספרקס מגישה לרשות האמריקנית לניירות ערך, כולל הדוחות האחרונים על גבי טפסים 10-K, 10-Q ו-8-K. אתם מוזהרים לא לבטוח בביטחון מופרז במידע צופה פני עתיד זה, שנכון רק לתאריך של ההודעה הזאת, והמיספרקס לא מתחייבת לעדכן או לשנות את המידע שכלול בהודעה לעיתונות הזאת, בין אם כתוצאה של מידע חדש, אירועים או נסיבות עתידיים או לעדכן או לשנות מסיבה אחרת את ההודעה הזאת כדי לשקף אירועים או נסיבות אחרי התאריך שלה.
הודעת גילוי
המידע בהודעה לעיתונות הזאת כולל אמירות מסוימות של "מידע צופה פני עתיד" כולל אך לא רק אמירות על צעדים נוספים ש-FDA עשויה לדרוש והמיספרקס עשויה לנקוט בהמשיכה לבקש אישור מסחרי של ה-NDA של Ampligen® לטיפול בתסמונת תשישות כרונית בארצות הברית. התוצאות הסופיות של הפעילויות המתקיימות האלה ואחרות יכולות להיות שונות מהותית מהציפיות של המיספרקס ויכולות להשפיע לרעה על סיכויי האישור של ה-NDA של Ampligen® בארצות הברית ובמדינות אחרות. המחקרים הקליניים שהוזכרו כאן נבחנו בעבר על ידי FDA ואינם, לכשעצמם, בסיס מספיק לאישור בארצות הברית. כל אי עמידה בדרישות הרגולציה של FDA או בדרישות של מדינות אחרות יכול לעכב משמעותית, או למנוע לגמרי, את האישור של ה-NDA של Ampligen® בארצות הברית ובמדינות אחרות.
מידע שכלול בהודעה לעיתונות הזאת, פרט למידע היסטורי, ייחשב כצופה פני עתיד והוא כפוף לאי ודאויות וגורמי סיכון שונים, כולל אך לא רק התנאים והתחרות הכלליים בענף; גורמים כלכליים כלליים; היכולת של החברה לממן באופן מספיק את הפרויקטים שלה; ההשפעה של הרגולציה בענף התרופות וחוקי בריאות בארצות הברית ובעולם; מגמות של הכלת עלויות בבריאות; התפתחויות טכנולוגיות, מוצרים חדשים ופטנטים שמשיגים המתחרים; קשיים שטבועים בפיתוח מוצרים חדשים, כולל קבלת אישורי רגולציה; היכולת של החברה לחזות במדויק את תנאי השוק העתידיים; קשיים או עיכובים בייצור; תלות ביעילות של הפטנטים של החברה ואמצעי הגנה אחרים על מוצרים; והחשיפה לתביעות משפטיות, כולל תביעות פטנטים ו/או תביעות רגולציה; וגורמים רבים אחרים שנדונים בהודעה זאת ובדוחות שהחברה מגישה לרשות האמריקנית לניירות ערך. התוצאות הסופיות של הפעולות האלה ו/או כל פעולות אחרות יכולות להיות שונות מהותית מהציפיות של המיספרקס. האישור של Ampligen® לטיפול ב-CFS ברפובליקה של ארגנטינה אין משמעו באופן כלשהו שה-NDA של Ampligen® בארצות הברית תקבל אישור מסחרי. וכן, יצוין שהאישור של ANMAT הוא רק צעד ראשוני אבל חשוב במסחור המוצלח הכולל. כלומר, צעדים נוספים שנחוצים למסחור בארגנטינה יצריכו, בין היתר, רמת שיפוי הולמת, אסטרטגיות שיווק מתאימות, השלמת הכנות הייצור להשקה, כולל דרישות אפשריות לאישור של הייצור הסופי, וכדומה, ואין ביטחון האם ומתי הצעדים הבאים הרבים האלה יבוצעו בהצלחה ויביאו למסחור והשקת מוצר מוצלחים באופן כללי.

דילוג לתוכן