צ'קפוינט תרפיותיקס מודיעה על הצגה של נתונים מעודכנים מניסוי קליני שלב 1/2 במעכב ה-EGFR CK-101

הנתונים נכללו במצגת בעל-פה בכנס העולמי ה-19 על סרטן הריאה של IASLC.

ניסוי שלב 3 בחולי NSCLC עם מוטציית EGFR חיובית ללא עבר טיפולי מיועד להתחיל ב-2019

ניו יורק, 25 בספטמבר 2018, (GLOBE NEWSWIRE):

Checkpoint Therapeutics, Inc. ("צ'קפוינט"), סימול NASDAQ: CKPT), חברת ביו פארמה אימונו-אונקולוגית בשלב הקליני שמתמקדת ברכישה, פיתוח ומסחור של טיפולים חדשניים לחולים עם סוגי סרטן של גידולים מוצקים, הודיעה היום שנתוני בטיחות ויעילות מקדמיים חיוביים מניסוי קליני שלב 1/2 שמתקיים של CK-101 הוצגו אתמול במצגת בעל-פה בכנס העולמי ה-19 על סרטן הריאה של האגודה הבינלאומית למחקר סרטן הריאה (IASLC) בטורונטו. המצגת בעל-פה כללה פרטים נוספים ועדכונים לנתונים שפורסמו בעבר. CK-101 הוא מעכב טירוזין קינאז (TKI) של קולטן של חלבון מעודד גדילה (EGFR) מהדור השלישי שעובר הערכה בסרטן ריאות של תאים שאינם קטנים (NSCLC) מתקדם.

"המצגת בעל פה כללה עדכונים מרגשים לנתונים שפורסמו בתקציר, כולל תגובות של מחלות תוך גולגולתיות לטיפול באמצעות CK-101 בחולים עם גרורות במוח שקיימות בקו הבסיס שמצביעות על כך ש-CK-101 עשוי לחצות את מחסום הדם- מוח ולהגיע לגרורות במערכת העצבים המרכזית, וגם תגובה חלקית נוספת אחרי מועד נטילת הנתונים בחולה NSCLC עם מוטציית T790M חיובית שטיפול TKI קודם בו נכשל", אמר ג'יימס פ. אוליביירו, הנשיא ומנהל העסקים הראשי של צ'קפוינט תרפיותיקס. "על סמך הנתונים האלה, אנחנו מאמינים של-CK-101 יש פוטנציאל להיות אפשרות טיפול יעילה ומבודלת בשוק פוטנציאלי של 6 מיליארד דולר שכרגע נשלט על ידי טיפול מאושר אחד".

דגשים מהמצגת בעל-פה

ל-CK-101 הייתה סבילות טובה בקבוצות מינון רבות
רוב האירועים השליליים היו בדרגה 1-2.
לא הוגדר מינון מירבי נסבל. לא דווח על רעילויות מגבילות מינון או אירועים שליליים חמורים שקשורים לטיפול.
ללא אירועים של מחלת ריאות בין רקמתית, דלקת ריאות, התארכות של QTc, מחלת שריר הלב, רעילויות בציפורניים, דלקת בפה או היפרגליקמיה, שהן תופעות לוואי בולטות שנצפו בטיפולי TKI שמשווקים.

CK-101 מפגין פעילות מקדמית ב-NSCLC עם מוטציית EGFR חיובית
שיעור תגובה אובייקטיבית (ORR) של 75% (6 מ-8) בחולים ללא עבר טיפולי.
שיעור שליטה במחלה (DCR) של 100% (19 מ-19), כולל 84% (16 מ-19) מהחולים עם הפחתה בנגעי המטרה לעומת קו הבסיס.
אצל 60% (3 מ-5) מהחולים עם גרורות במוח שקיימות בקו הבסיס הייתה תגובה במחלות תוך גולגולתיות.
ההרשמה בניסוי נמשכת כדי לזהות את המינון האופטימלי כדי למקסם את ההשפעה הריפויית, ולאחר מכן ניסוי שלב 3 מתוכנן להתחיל ב-2019 בחולי NSCLC עם מוטציית EGFR חיובית ללא עבר טיפולי.

הניסוי הרב מרכזי הראשון בבני אדם מעריך את CK-101 בחולי NSCLC עם מוטציות EGFR וממאירויות מתקדמות אחרות (NCT02926768). בעקבות העלאת מינונים שנעים מ-100 מ"ג ל-1,200 מ"ג ביום בחולים עם כל גידול מוצק כש-EGFR המטרה נחשב לסביר, קבוצה ראשונה של הרחבת מינון נרשמה ב-400 מ"ג פעמיים ביום בחולים עם אבחנה מאומתת של (1) NSCLC מתקדם או גרורתי עם מוטציית EGFR חיובית ללא חשיפה קודמת לטיפול EGFR-TKI או (2) NSCLC מתקדם או גרורתי עם T790M חיובי עם התקדמות המחלה עם טיפול EGFR-TKI קודם. לא הייתה מגבלה על מספר קווי הטיפול המערכתי הקודמים שהחולים קיבלו לפני הכניסה למחקר.

עותק של השקופיות של המצגת בעל פה זמין בעמוד Publications בחלק Pipeline באתר של צ'קפוינט, www.checkpointtx.com.

מידע צופה פני עתיד

ההודעה לעיתונות הזאת עשוי לכלול אמירות שהן "מידע צופה פני עתיד" כמשמעותו ב-Private Securities Litigation Reform Act of 1995, סעיף 27A של Securities Act of 1933 וסעיף 21E של Securities Exchange Act of 1934, כל אחד מהם כפי שתוקן. אמירות אלה כוללות אך לא רק כל אמירה שמתייחסת לאסטרטגיית הצמיחה שלנו ולתוכניות הפיתוח של מוצרים, וכל אמירה אחרת שאינה עובדות היסטוריות. מידע צופה פני עתיד מבוסס על הציפיות הנוכחיות של ההנהלה ונתון לסיכונים ואי ודאויות שיכולים להשפיע לרעה על העסקים, תוצאות הפעילות, המצב הפיננסי ושווי המניה שלנו. גורמים שיכולים לגרום לכך שהתוצאות בפועל יהיו שונות באופן מהותי מאלה החזויות עכשיו כוללים: סיכונים שקשורים באסטרטגיית הצמיחה שלנו; היכולת שלנו לזהות מינונים של CK-101 שמגדילים את החשיפה לתרופה ברמות בטוחות וממטבים את היעילות; היכולת שלנו להתחיל ניסוי שלב 3 ב-CK-101 ב-2019; היכולת שלנו להשיג הסכמים וקשרים פיננסיים ואסטרטגיים ולפעול במסגרתם ולשמור עליהם; סיכונים שקשורים לתוצאות פעילויות מחקר ופיתוח; סיכונים שקשורים לעיתוי של התחלה וסיום של ניסויים קליניים; אי ודאויות שקשורות לבדיקות פרה קליניות וקליניות; התלות שלנו בספקים צד שלישי; היכולת שלנו למשוך, לשלב ולהשאיר עובדי מפתח; השלב המוקדם של מוצרים שבפיתוח; הצורך שלנו במימון נוסף רב; רגולציה ממשלתית; ענייני פטנטים וקניין רוחני; תחרות; וגם סיכונים אחרים המתוארים בדוחות שאנחנו מגישים לרשות האמריקנית לניירות ערך. אנחנו מתנערים במפורש מכל מחויבות או התחייבות לפרסם בפומבי עדכונים או שינויים כלשהם לכל מידע צופה פני עתיד הכלול בזאת כדי לשקף שינויים כלשהם בציפיות שלנו או שינויים כלשהם באירועים, תנאים או נסיבות שעליהם מידע צופה פני עתיד כלשהו מבוסס, פרט למה שמחייב החוק.

דילוג לתוכן