סול-ג'ל טכנולוגיות מתחילה בתוכנית קלינית שלב 3 פיבוטלית של TWIN לטיפול באקנה וולגריס

בוצע המינון של הנבדק הראשון בתוכנית שלב 3 הפיבוטלית שמעריכה את TWIN בנבדקים עם אקנה וולגריס בינונית עד חמורה

בשני הניסויים שלב שלוש צפויים לרשום בסך הכל 840 נבדקים

נתונים ראשוניים צפויים עד סוף 2019

נס ציונה, ישראל, 17 בדצמבר 2018 (GLOBE NEWSWIRE) :

סול-ג'ל טכנולוגיות בע"מ ("סול-ג'ל" או "החברה") (NASDAQ:SLGL), חברת דרמטולוגיה בשלב הקליני שמתמקדת בזיהוי, פיתוח ומסחור מוצרי תרופות ממותגות וגנריות לטיפול מקומי במחלות עור, הודיעה היום על המינון של הנבדק הראשון בתוכנית הקלינית שלב 3 הפיבוטלית שמעריכה את הבטיחות והיעילות של TWIN בנבדקים עם אקנה וולגריס. TWIN היא משחה המכילה שילוב במינון קבוע של טרטינואין כמוס ובנזואיל פרוקסיד כמוס באמצעות פלטפורמת המיקרו כימוס הקנייניות של סול-ג'ל.

"התחלת תוכנית שלב 3 של TWIN היא ציון דרך משנה מצב עבור סול-ג'ל כי עכשיו יש לנו שני מוצרים פוטנציאליים בפיתוח שלב 3", אמר ד"ר אלון סרי-לוי, מנהל העסקים הראשי של סול-ג'ל טכנולוגיות. "יש לנו מסלול רגולציה מוגדר בבירור עבור TWIN ואנחנו מחויבים למטרה שלנו לספק לחולי אקנה שלא מרוצים מהטיפולים הקיימים הנוכחיים חלופת טיפול בטוחה ומאוד יעילה. אנחנו מצפים לתוצאות הראשוניות מהתוכנית הקלינית הזאת עד סוף 2019 ואם התוצאות מהתוכנית שלנו יהיו חיוביות, אנחנו מתכננים להגיש בקשה לתרופה חדשה (NDA) לקבלת אישור שיווק ב-2020".

התוכנית כוללת שני ניסויים קליניים שלב 3 אקראיים, עם סמיות כפולה ובקרת נשאים. בכל אחד מהניסויים הפיבוטליים מתכננים לרשום בערך 420 נבדקים בני 9 ומעלה ביחס של 2:1, עם עוצמה של 99%. מטרת המחקר היא להעריך את הבטיחות והיעילות של TWIN, משחה מקומית המכילה טרטינואין כמוס ובנזואיל פרוקסיד כמוס, בהשוואה לנשא כאשר מורחים אותה פעם ביום במשך 12 שבועות בחולים עם אקנה וולגריס בינונית עד חמורה.

התוכנית הקלינית הפיבוטלית ב-TWIN מתבצעת במסגרת הסכם הערכת פרוטוקול מיוחדת (SPA) עם מינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA). ה-SPA מהווה הסכמה שתכנון הפרוטוקול, נקודות סופיות קליניות והגישה של ניתוח סטטיסטי לתוכנית שלב 3 של סול-ג'ל להערכת TWIN לטיפול בחולים עם אקנה וולגריס ייחשבו כהולמים לתמיכה בהגשת בקשה לתרופה חדשה (NDA) לקבלת אישור שיווק.

על סמך המשוב של FDA שנמצא בפרוטוקול של פגישת סוף שלב 2 והסכמת SPA הקשורה, אלמנטים חשובים של תוכנית שלב 3 הם:

רק זרועות ה-TWIN והמשחה הנשאית (פלצבו) דרושות בניסויים הקליניים שלב 3, כי הדרישות של פעולת כלל השילוב מולאו בניסוי שלב 2 שלנו.
לא נחוצים מחקרים קליניים בילדים כדי לתמוך בבקשה העתידית שלנו לשיווק.
לא יהיה צורך במחקר בטיחות לטווח הארוך כדי לתמוך בבקשה שלנו לשיווק, כל עוד נוכיח שהחשיפה המערכתית של המוצר הפוטנציאלי שלנו דומה לתרופת הייחוס הרשומה שלנו.
אודות אקנה וולגריס

אקנה וולגריס היא מחלת עור רב סיבתית נפוצה שלפי האקדמיה האמריקנית לדרמטולוגיה פוגעת בערך ב-40 עד 50 מיליון אנשים בארצות הברית. המחלה מופיעה בתכיפות הרבה ביותר בילדות ובגיל ההתבגרות (פוגעת ב-80% עד 85% מכל המתבגרים) אבל יכולה להופיע גם במבוגרים. חולי אקנה סובלים מהופעת פצעים באזורי גוף עם ריכוז גבוה של בלוטות שומן, כמו הפנים, החזה, הצוואר והגב. הפצעים האלה יכולים להיות דלקתיים (חטטיות, מוגליות, קשריות) או לא דלקתיים (קומדונים). לאקנה יכולה להיות השפעה עזה על איכות החיים של הסובלים מהמחלה. בנוסף לסיכון הניכר שקיים להותרת צלקות קבועות על הפנים, הופעת פצעים יכולה לגרום ללחץ נפשי, התבודדות וערך עצמי נמוך.

דילוג לתוכן