סול-ג'ל טכנולוגיות מדווחת על התוצאות הכספיות ברבעון השלישי של 2018

 

 

נס ציונה, 13 בנובמבר 2018 (GLOBE NEWSWIRE):

סול-ג'ל טכנולוגיות בע"מ (NASDAQ:SLGL) ("סול-ג'ל" או "החברה"), חברת דרמטולוגיה בשלב הקליני שמתמקדת בזיהוי, פיתוח ומסחור מוצרי תרופות ממותגות וגנריות לטיפול מקומי במחלות עור, הודיעה היום על התוצאות הכספיות ברבעון השלישי שהסתיים ב-30 בספטמבר 2018 ומסרה עדכון על תוכניות הפיתוח הקליני שלה.

"הרבעון השלישי היה עמוס מאוד כי התקדמנו בשתי צנרות הפיתוח, הממותגת והגנרית. התקדמנו בגיבוש הסופי של תכנון הניסוי של תוכנית שלב 3 של TWIN, הגענו ל-50% הרשמה בניסויים הקליניים הפיבוטליים של Epsolay® וגם התקשרנו בהסכם המוצר הגנרי הפוטנציאלי החמישי שלנו עם פריגו", אמר ד"ר אלון סרי-לוי, מנהל העסקים הראשי של סול-ג'ל טכנולוגיות. "אנחנו מצפים לבצע את אבני הדרך המתוכננות הנותרות של 2018 ברבעון הרביעי של שנה זאת ולהגיע למצב שנוכל לדווח על נתונים ראשוניים מהתוכניות הקליניות שלב 3 הפיבוטליות של Epsolay ו-TWIN ב-2019".

דגשים והתפתחויות אחרונות בחברה

·        החברה הודיעה על התקשרותה בשני הסכמים לשיתוף פעולה עם פריגו ישראל, חברה מסונפת של Perrigo Company plc  ("פריגו") (NYSE; TASE: PRGO), אחד בנובמבר ואחד באוגוסט. כל אחד מההסכמים הוא על פיתוח, ייצור ומסחור של מוצר גנרי פוטנציאלי. לפי תנאי ההסכמים, פריגו תבקש אישור רגולטורי ממינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) עבור המוצרים הגנריים הפוטנציאליים האלה.

 

·        בספטמבר 2018 סול-ג'ל הודיעה על השלמת ההרשמה של מחצית מהחולים בניסויים הקליניים שלב 3 הפיבוטליים של Epsolay בנבדקים עם רוזציאה פפולו פוסטולרית (שנקראת גם רוזציאה תת סוג 2). התוכנית הקלינית הפיבוטלית שלב 3 מתבצעת בהתאם להסכמי הערכה באמצעות פרוטוקול מיוחד (SPA) עם מינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) וכוללת שני ניסויים קליניים אקראיים, רב מרכזיים, עם סמיות כפולה ובקרת נשאים בחמישים אתרים בארצות הברית.
·        בספטמבר 2018 סול-ג'ל הודיעה על הוספתו של ג'ונתן ב. זיגל למועצת המנהלים של החברה.

 

·        בספטמבר 2018 סול-ג'ל הודיעה שהיא השלימה פגישת סוף שלב 2 עם FDA לגבי TWIN לטיפול באקנה וולגריס. החברה גם הודיעה שהיא הגיעה להסכמה עם FDA לגבי  SPAל-TWIN. ה-SPA מהווה הסכמה שתכנון הפרוטוקול, נקודות סופיות קליניות והגישה של ניתוח סטטיסטי לתוכנית שלב 3 של סול-ג'ל להערכת TWIN לטיפול בחולים עם אקנה וולגריס ייחשבו כהולמים לתמיכה בהגשת בקשה לתרופה חדשה (NDA) לקבלת אישור שיווק.

עדכון על התוכנית הקלינית

·         סול-ג'ל מצפה להתחיל את הניסויים הקליניים הפיבוטליים שלב 3 שמעריכים את הבטיחות והיעילות של TWIN בנבדקים עם אקנה וולגריס ברבעון הרביעי של 2018.

·         סול-ג'ל מתכננת להתחיל במחקר שקילות ביולוגית במוצר גנרי פוטנציאלי ברבעון הרביעי של 2018.

·         סול-ג'ל מצפה לדווח על נתונים ראשוניים מהתוכנית הקלינית הפיבוטלית שלב 3 שמעריכה של Epsolay ו-TWIN ב-2019.

תוצאות כספיות של הרבעון שהסתיים ב-30 בספטמבר 2018.

הוצאות מחקר ופיתוח היו 7.1 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2018, לעומת 12.0 מיליון דולר ברבעון המקביל של 2017. הקיטון היה בעיקר בגלל גידול של 4.3 מיליון דולר בהוצאות על ניסויים קליניים שקשורות להשלמה של ניסויים קליניים שלב 2 ב-TWIN ב-2017 וקיטון של 0.5 מיליון דולר בהוצאות ייצור שקשורות לייצור של האצוות הקליניות של TWIN ו-Epsolay.

הוצאות מנהלה וכלליות היו 1.3 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2018, לעומת 2.3 מיליון דולר ברבעון המקביל של 2017. הקיטון היה בעיקר בגלל קיטון של 0.6 מיליון דולר בהוצאות משפטיות וראיית חשבון וקיטון של 0.4 מיליון דולר בהוצאות על שכר מבוסס מניות.

סול-ג'ל דיווחה על הפסד של 7.7 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2018, לעומת הפסד של 14.3 מיליון דולר ברבעון המקביל של 2017.

נכון ל-30 בספטמבר 2018, היו לסול-ג'ל 14.3 מיליון דולר במזומנים, שווי ערך מזומנים ופיקדונות ו-59.2 מיליון דולר בניירות ערך סחירים, בסך הכל 73.5 מיליון דולר.

דילוג לתוכן