מקליט ה-א.ק.ג האלחוטי המושתל של ביוטרוניק זוכה באישור ה-CE ומפגין תוצאות מבטיחות במחקר פיילוט חדש

ה-BioMonitor 2 של ביוטרוניק, מהיצרניות המובילות בעולם של פיתוח, ייצור ושיווק מכשירים רפואיים ללב, זכה באישור ה-CE האירופאי. במקביל התפרסמו תוצאות ראשוניות של מחקר קליני, שנערך בימים אלה, הבוחן את ביצועי המכשיר, המעידים על אמינותו הגבוהה ועמידותו.

 

ה-BioMonitor 2 הוא מתקן זעיר אלחוטי, דמוי קוצב לב, המושתל תת-עורית באזור לבו של החולה כשהוא אוסף נתונים על לב החולה ומבצע אוטומטית הקלטות ECG (אקג) בעת שהחולה סובל מהפרעת קצב או מבעיות לבביות אחרות, דוגמת בראדיקרדיה וטאכיקרדיה. המידע חשוב הערך, שלא ניתן לבצעו במכשיר הולטר סטנדרטי,נאסף ומועבר אלחוטית למערכת ה-Home Monitoring, משדר הנמצא בבית החולה, כשמשם, באמצעות אתר מאובטח, הוא מועבר לרופא המטפל ומסייע בקבלת החלטות על המשך הטיפול.

 

במקביל פרסמה ביוטרוניק את תוצאותיו של מחקר קליני חדש שבחן את ביצועי ה-BioMonitor 2. על פי המחקר, שבוצע באוסטרליה, נדגמו ל-BioMonitor 2 למעלה מ-90 אחוזי הצלחה בשידורים הקבועים למערכת ה-Home Monitoring כשהוא יכול לספק למעלה משעתיים של הקלטת א.ק.ג. ״נתוני המחקר מאשרים שמדובר במוצר שמספק את הסחורה״, אומר ד״ר שה יואן הוי, מנהל בית החולים בסידני. ״יש לו יכולות הקלטה מצויינות והמעבר האלחוטי אינו מאכזב״.

דילוג לתוכן