חברת Gordian Surgical מדווחת על קבלת אישור CE

חברת גורדיאן סרג'יקל (Gordian Surgical), בוגרת החממה הטכנולוגית "טרנדליינס מדיקל" במשגב, מדווחת על קבלת CE מטעם רשות הבריאות של האיחוד האירופי ל- TroClose1200™ , מכשיר חדשני שפיתחה לסגירה בטוחה, קלה ויעילה של פתחים בדופן הבטן במהלך ניתוחים לפרוסקופיים. עד כה התבצעו כבר 34 ניתוחים בישראל ובהודו.

החברה מודיעה על השלמת הרישום הרגולטורי וקבלת אישור CE המאפשר להתחיל בשיווק המוצר באירופה ובשווקים נוספים. בחלק מהשווקים נדרש תהליך אדמיניסטרטיבי של רישום המוצר, תהליך המתחייב לפני תחילת המכירות וצפוי להימשך מספר חודשים. ביחד עם אישור זה, התקבל אישור תקן רפואי ISO13485, שנדרש אף הוא לצורך השיווק.

חלק ניכר מהניתוחים בתחומי הכירורגיה השונים מבוצעים כיום בשיטה לפרוסקופית, זעיר פולשנית, המבוססת על חדירה לבטנו של המנותח דרך מספר חתכים זעירים בדופן הבטן המשמשים להחדרת מצלמה וכלי ניתוח שונים. בהשוואה לכירורגיה הפתוחה, בה מבוצע חתך משמעותי בדופן הבטן, מקצרת הלפרוסקופיה את משך ההחלמה וזמן האשפוז וכן מאפשרת הפחתה בכאבים וחזרה מהירה לשגרה. עם זאת, בשיטות הקיימות כיום, קיים קושי לסגור את החתכים הפנימיים בדופן הבטן בהיעדר גישה נוחה. כדי להימנע מסיבוכים מיותרים (כגון בקע) מומלץ לסגור חתכים אלו, בחתכים של 10 ו 12 מ"מ, דבר המצריך מהמנתח מיומנות גבוהה וכן השקעת זמן מרובה בסוף הניתוח.

חברת Gordian Surgical פיתחה מכשיר מהפכני המאפשר סגירה יעילה, מהירה ופשוטה של החתך הפנימי בדופן הבטן מיד לאחר הוצאת המכשירים ובסיום הניתוח. המכשיר משמש הן כטרוקר, כלי בו משתמשים בכל ניתוח לפרוסקופי לפתיחת חלל הבטן הפנימית ולהחדרת המכשור האופטי (המצלמה) ומכשירים נוספים הנחוצים להשלמת הפעולות הכירורגיות, והן כאמצעי לסגירת החתכים הפנימיים הנוצרים בתהליך הניתוחי.

החברה השלימה את פיתוח המוצר והתחילה בבדיקתו בבני אדם במסגרת ניסוי קליני המבוצע בשלושה מרכזים רפואיים: שניים בישראל (המרכז הרפואי ע"ש ברוך פדה, פוריה ובקרוב גם במרכז רפואי כרמל) ובהודו (Asian Bariatrics Hospital, Hyderabad).
במסגרת הניסוי הקליני להוכחת בטיחות ויעילות מוצר החברה, בוצעו עד כה בהצלחה 34 ניתוחים, ובכל אחד נעשה שימוש במוצר אחד של החברה לפחות. הניתוחים בוצעו ע"י ארבעה מנתחים שונים בשני מרכזים רפואיים בישראל (מרכז רפואי פוריה) ובהודו (בית חולים Asian Bariatric בהידרבאד, הודו) וכללו בין היתר ניתוחים בריאטריים (טיפול בהשמנת יתר), ניתוחים גניקולוגיים, וניתוחים נוספים ובתוכם: הוצאת כיס מרה, תיקון בקע טבורי וניתוחים במעי הגס. בקרוב יתווסף גם המרכז רפואי כרמל והחברה צפויה להשלים את 50 המקרים שתוכננו במסגרת הניסוי תוך זמן קצר.

 

צבי פאר, מנכ"ל חברת Gordian Surgical, מסר: "אני גאה לקבל את אישור ה-CE שמאפשר לחברה לעבור פאזה ולהתחיל במכירות, שלב קריטי בהתפתחות החברה, אשר צפוי להתחיל בחלק מהמדינות כבר בשנת 2017".
עד כה הושקעו בחברה כ- 3 מיליון דולר. בין המשקיעים נמצאת קבוצת טרנדליינס, Pirveli Venture – קרן קנדית הפועלת בישראל, Virtus Inspire Ventures – קרן סינית, וכן משקיעים פרטיים ובכללם מספר מנתחים מוכרים בישראל ובארה"ב.

דילוג לתוכן